- 什么是醫療器械？
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醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
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- 目前醫療器械產品申報有哪幾種形式？
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一類：備案，備案變更。
二類/三類：首次注冊，延續注冊，登記事項變更和許可事項變更。
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醫療器械備案/注冊的有效期是多久？
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根據2014年3月7日發布的《醫療器械監督管理條例》，在未發生重大變更的情況下，醫療器械備案的有效期沒有限制，注冊證的有效期為5年。
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- 醫療器械銷售企業應持有產品的哪些資料以備查?
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1) 醫療器械注冊證和/或醫療器械注冊變更文件。
2) 技術要求（CFDA蓋章）。
3) 檢測報告和/或補充檢測報告。
4) 使用說明書（遞交CFDA最終版）。
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- 醫療器械產品技術要求是什么？
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產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
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- 醫療器械說明書和標簽的要求？
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醫療器械說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等規章有關要求。
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- 醫療器械的備案/注冊由什么部門負責？
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境內第三類醫療器械全部進口醫療器械由國家食品藥品監督局批準備案/注冊。境內第一類、第二類醫療器械由省市級食品藥品監督局負責。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
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- 為什么需要做臨床試驗？
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根據2014年3月7日發布的《醫療器械監督管理條例》，部分二類和三類醫療器械產品需要做臨床試驗。
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- 怎么做臨床試驗？
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根據《醫療器械臨床試驗規定》，由臨床專家編寫符合統計學要求的臨床試驗方案，經倫理委員會批準，在CFDA批準的臨床試驗基地進行。
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- 臨床試驗的時間和費用？
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基于具體產品的特點，臨床試驗所需時間可能為數月至數年，臨床試驗所需費用根據臨床試驗基地對患者的收費標準確定。
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常見問題