隨著國內生活和醫療水平的不斷提高，中國市場對體外診斷試劑不斷增長，為廣大體外診斷試劑制造商提供了廣闊的發展前景。
與此同時，國家多體外診斷試劑的要求十分嚴格，注冊（備案）過程繁瑣耗時，如果缺乏注冊方面的專業指導和得力協助，產品的上市過程將費時費力。
QME具有豐富的臨床診斷試劑注冊經驗，擁有一批精通體外診斷試劑和相關法規的專業人才，可為您提高快速、優質的體外診斷試劑注冊（備案）服務。
我們的服務涵蓋體外診斷試劑注冊（備案）的全過程，主要包括：
1. 報批前準備工作
a. 產品的分類：依據國家的法規進行分類，并確定具體的注冊/備案程序；如果產品是尚無分類的新產品，則申請產品分類。
b. 對客戶提供的技術文件進行評估和整理；
c. 注冊文件的翻譯：依據國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文。
2. 產品技術要求的起草
根據產品信息和檢測要求起草產品的技術要求。
3. 產品檢測
QME將根據產品的類別安排相應的檢測中心進行檢測，跟蹤檢測進度并提供技術支持，直至獲取試驗報告。
4. 臨床試驗的實施
對于需在中國境內進行臨床試驗的II類和III類試劑，QME臨床試驗部門可以安排醫療機構進行臨床試驗，獲取臨床試驗報告（詳細信息請見臨床試驗）。
5. 注冊申報
6. 審評跟蹤
7. 補充資料：針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協助您進行注冊產品的專家評審。
8. 取證
歡迎您在我們的網頁查看更多關于體外診斷試劑注冊的信息，如需獲取更詳細的咨詢服務，請與我們聯系。
電話：86-10-62253808