質量體系服務
1.什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”，是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
2.醫療器械GMP？
我國對醫療器械生產質量管理體系的探索著手于植入性醫療器械以及無菌醫療器械。2009年12月，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，首次對醫療器械生產環節的質量管理活動進行了系統規范。時隔五年之后，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了新版《規范》，并啟動了配套細則的修訂工作。
3.醫療器械GMP和ISO9001及ISO13485的區別？
ISO9001標準是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，適用于各種類型的組織；
ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求；
我國政府根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體系要求，制定醫療器械GMP。
注：實施醫療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫療器械生產企業實施ISO9001和ISO13485質量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證有利于實施醫療器械GMP，但企業實施的醫療器械GMP不等于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證。