體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
申請(qǐng)人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗(yàn)最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗(yàn)方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高試驗(yàn)質(zhì)量并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。臨床試驗(yàn)報(bào)告是對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要文件之一。
本指導(dǎo)原則僅對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點(diǎn)，不同臨床預(yù)期用途產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)修訂本指導(dǎo)原則。
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