脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則（2016年第21號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對脈搏血氧儀設備（以下簡稱血氧儀）臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評血氧儀臨床評價資料提供參考。
本指導原則是對血氧儀臨床評價的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6181.html