口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7850.html