本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱軟件指導(dǎo)原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則）和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動(dòng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7812.html