胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第8號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對胰島素測定試劑注冊申報資料的準備和撰寫，同時為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對胰島素測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6942.html