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X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年第2號)

為進一步規范X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT)的同品種臨床評價,撰寫本指導原則。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。


詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22342.html