口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則（2018年第9號）
本指導原則旨在指導注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產品的技術審評要求。
本指導原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
適用范圍
本指導原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。
產品解釋口腔曲面體層X射線機是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結構的X射線攝影設備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側位和/或手腕部的二維影像）的設備。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7804.html