眼壓計注冊技術審查指導原則（2018年第25號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼壓計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼壓計產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計）。
本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7793.html