本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，管理類代號(hào)為11—05—01。
本指導(dǎo)原則適用于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中序號(hào)為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”，以及《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)）中序號(hào)為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”。
本指導(dǎo)原則范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動(dòng)或手動(dòng)消毒機(jī)、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機(jī)，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7790.html