隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，軟性接觸鏡產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及申請者/生產(chǎn)企業(yè)對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。
隨著軟性接觸鏡材料的進步以及眼科相關(guān)診治技術(shù)的發(fā)展、相關(guān)法規(guī)政策和標準的更新，本指導(dǎo)原則還會不斷地完善和修訂。
適用范圍
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在國內(nèi)進行上市前臨床試驗的日戴軟性接觸鏡注冊申報項目，可參考本指導(dǎo)原則制定臨床試驗方案并實施。
本指導(dǎo)原則適用于采用光學(xué)成像原理、矯正屈光不正的日戴軟性接觸鏡（不含采用柱鏡設(shè)計針對散光進行矯正的軟性接觸鏡）。特殊功能設(shè)計的軟性接觸鏡產(chǎn)品須結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案。
基本原則
軟性接觸鏡的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
進行上市前臨床試驗的軟性接觸鏡應(yīng)已經(jīng)過相對科學(xué)的實驗室研究和動物實驗驗證，且研究結(jié)果可基本證明產(chǎn)品安全、有效。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7924.html