本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌形式提供。可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒(méi)有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導(dǎo)管。
本指導(dǎo)原則僅包括一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)資料中部分項(xiàng)目的要求，適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜（包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等），應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)法規(guī)要求。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8118.html