本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)孕酮檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)孕酮檢測試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
從方法學(xué)考慮，在本文中孕酮檢測試劑是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，以競爭法為基本原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體樣本中孕酮的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），孕酮檢測試劑管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為6840。
本指導(dǎo)原則不適用于：
（一）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的孕酮校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
（二）化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他孕酮檢測試劑。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18855.html