降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對降鈣素原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則是對降鈣素原檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
適用范圍
降鈣素原檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中降鈣素原（Procalcitonin，PCT）的濃度。本指導原則適用于以抗原-抗體反應為基本原理對降鈣素原進行定量檢測的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學發光法、免疫比濁法等，不適用于免疫層析法。
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18856.html