隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的。隨著飛秒激光技術(shù)以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展、更新和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要在中國境內(nèi)開展臨床試驗的用于屈光手術(shù)中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機。
基本原則
在我國進行的用于角膜制瓣的飛秒激光治療機的臨床試驗應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)要求。在醫(yī)療器械臨床試驗全過程中，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等，均應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號），并保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。
臨床試驗前應(yīng)該在有資質(zhì)的檢測機構(gòu)獲得產(chǎn)品檢測報告。試驗用產(chǎn)品必須與檢測產(chǎn)品是同一批次或定型的產(chǎn)品，并保證足夠的數(shù)量。
臨床試驗前，應(yīng)該清楚地注明本次試驗使用的產(chǎn)品名稱、臨床試驗的意義以及本次試驗產(chǎn)品的評價目標(biāo)，特別是安全性和有效性的評價指標(biāo)要十分明確。
申請人在開展規(guī)范的臨床試驗前應(yīng)提供必要的可行性驗證資料，包括實驗室研究及動物實驗等，以證實其基本安全。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18884.html