人工復蘇器注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
本指導原則旨在指導注冊申請人對人工復蘇器（俗稱：簡易呼吸器）注冊申報資料的準備及撰寫，指導和規(guī)范人工復蘇器的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科學認知水平和產(chǎn)品技術基礎上形成的。因此，注冊申請人和審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊申請人和審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
適用范圍
本指導原則適用于人工復蘇器，該產(chǎn)品用于實施人工呼吸、急救時提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），人工復蘇器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設備—人工復蘇器（人工復蘇器））。
本指導原則范圍不適用電動、氣動復蘇器。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19994.html