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醫(yī)療器械的安全和性能—總則

注冊人/備案人應能設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設計和生產(chǎn)要求，以幫助注冊人/備案人實現(xiàn)上述目的。

本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非體外診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和體外診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。

注冊人/備案人的設計和生產(chǎn)活動應在質量管理體系的控制下進行。注冊人/備案人應提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù)，并由監(jiān)管機構按照相關程序進行評審。