本指導原則旨在指導注冊申請人對體外同步復律產(chǎn)品（簡稱“產(chǎn)品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對產(chǎn)品的一般性要求，注冊申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

范圍

本指導原則適用于體外同步復律產(chǎn)品，可進行體外同步復律治療。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08-03，是用于心臟治療、急救的設備或系統(tǒng)。

本指導原則所述的產(chǎn)品由執(zhí)業(yè)醫(yī)生控制和操作，包含進行同步復律的各種設備或系統(tǒng)。產(chǎn)品既可以是獨立設備，也可集成在多參數(shù)模塊的設備或系統(tǒng)中。

本指導原則對于產(chǎn)品的預期使用環(huán)境不做限制，例如，產(chǎn)品可在醫(yī)療機構(gòu)、院前的急救環(huán)境（含車、船、飛行器）、患者轉(zhuǎn)運過程中使用，也可在公共場所和區(qū)域（機場、鐵路/地鐵、生活社區(qū)、學校、辦公場所等）急救使用。

本指導原則不適用于植入式同步復律產(chǎn)品，例如，植入式心臟再同步復律除顫器等。

對于預期用于體外除顫（手動除顫、半自動體外除顫）、體外同步復律、體外經(jīng)皮起搏治療的綜合性體外電復律治療產(chǎn)品，注冊申請人和審查人員應考慮《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則》《體外同步復律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》《體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的適用性。

詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21198.html