為了進(jìn)一步規(guī)范疝修補(bǔ)補(bǔ)片類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及注冊(cè)申報(bào)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。
本指導(dǎo)原則系對(duì)疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)臨床試驗(yàn)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容的適用性。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，如有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的分析驗(yàn)證和支持性資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)診療技術(shù)的發(fā)展、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，本指導(dǎo)原則還將不斷地進(jìn)行完善和修訂。
適用范圍
本指導(dǎo)原則提及的疝修補(bǔ)補(bǔ)片包括平片、網(wǎng)塞、立體修補(bǔ)網(wǎng)等各種形態(tài)的醫(yī)療器械，適用于非腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片（不可接觸腹腔內(nèi)臟器）和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片（可接觸腹腔內(nèi)臟器），包括以不可吸收材料為主制成的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，也包括完全可吸收材料制備的組織重塑型疝修補(bǔ)補(bǔ)片。具有特殊設(shè)計(jì)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片可參考本指導(dǎo)原則適用的部分，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)另行設(shè)計(jì)其臨床試驗(yàn)。
本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)決策判定確需開展上市前臨床試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的情形。若注冊(cè)申請(qǐng)人以境外臨床試驗(yàn)資料申報(bào)注冊(cè)，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）的要求提交注冊(cè)資料，例如考慮境內(nèi)外受試人群差異對(duì)產(chǎn)品臨床使用安全有效性的影響等，并且相關(guān)境外臨床試驗(yàn)資料原則上需滿足本指導(dǎo)原則的要求。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21265.html