特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對人體樣本中待測物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析儀。對基于其他反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準備注冊申報資料。
該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類臨床檢驗器械。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22132.html