新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定
依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后，依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
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