血液透析濃縮物申報注冊時，產(chǎn)品檢測報告關(guān)注點有哪些
1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供全性能注冊檢測報告。
2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項目注冊檢驗報告。
3.申報在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時，根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報告，其中應(yīng)包括至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊檢測報告。
審評五部供稿
2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項目注冊檢驗報告。
3.申報在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時，根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報告，其中應(yīng)包括至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊檢測報告。
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