輸注類產品申報企業應如何對產品所宣稱的特殊性能進行驗證
申報企業除應根據產品特點在技術要求中制定相應的物理、化學要求外，還應模擬臨床實際使用狀態，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面，根據產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法。在制定試驗方案的過程中，應至少考慮以下內容：
1）試驗步驟，應與臨床實際操作一致；
2）試驗條件的選擇，應能覆蓋臨床可能涉及的情況；
3）試驗樣本大小，應能體現試驗科學性；
4）驗證次數，應不小于產品宣稱的使用次數；
5）其他相關的指南文件等。
審評五部 供稿
1）試驗步驟，應與臨床實際操作一致；
2）試驗條件的選擇，應能覆蓋臨床可能涉及的情況；
3）試驗樣本大小，應能體現試驗科學性；
4）驗證次數，應不小于產品宣稱的使用次數；
5）其他相關的指南文件等。
審評五部 供稿