有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品，組合產品是否也可視為《目錄》中產品
如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍按《目錄》中產品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。
審評二部 供稿
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