變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理
產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號（原有A、B兩個型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？
許可事項變更增加新型號，對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。可在延續(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。
審評二部 供稿
許可事項變更增加新型號，對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。可在延續(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。
審評二部 供稿