《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的產品是否可以用境外臨床試驗資料進行申報？臨床試驗是否還需在中國境內進行審批
根據2018年1月發布的《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫療器械，亦可按照上述指導原則要求用境外臨床試驗數據進行申報。對于產品境外臨床試驗資料不符合相應要求，仍需在中國境內進行臨床試驗的《目錄》中產品，臨床試驗仍需審批后方能開展。
審評三部 供稿
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